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【云发布】《云南省“十四五”药品安全规划》出台 将助推我省生
发布日期:2022-02-28 05:17   来源:未知   阅读:

  云南网讯(记者龙彦)10月20日上午,云南省“十四五”专项规划系列新闻发布会第五场《云南省“十四五”药品安全规划》新闻发布会在海埂会堂召开。面对记者提问,云南省市场监督管理局药品安全总监,云南省药品监督管理局党组成员、副局长琚健现场介绍了《云南省“十四五”药品安全规划》在助推我省生物医药产业发展方面的具体举措。

  琚健表示,“十四五”时期,云南生物医药产业将继续保持快速发展势头,疫苗、中药饮片、中药配方颗粒、仿制药等重点产品发展,迫切需要强有力的技术支撑和监管引导,为保障药品安全、促进生物医药产业高质量发展提出了新的更高的要求。《云南省“十四五”药品安全规划》在助推我省生物医药产业发展方面采取了6个方面的举措:

  一是推进完善制度标准体系。“十四五”时期,将有序推进规范性文件清理完善和省级事权技术指南制修订,积极参与国家药品标准提高行动计划。完善地方药品标准体系,推动我省民族特色中药材、中药(民族药)医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准研究制定,修订完成《云南省医院制剂检验手册》《云南省中药材炮制规范》2025版、《云南省中药材标准》2025版。

  二是切实提高审评技术能力。进一步加强审评机构建设,加大人才培养和引进力度,建立健全审评质量控制体系。优化药品、医疗器械技术审评专家库,建立专家咨询委员会,充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用。健全审评审批沟通机制,强化对申请人的技术指导和服务。优化医疗器械创新审查机制,全面落实医疗器械注册人制度。

  三是加快检查员队伍建设。贯彻落实建立职业化专业化药品检查员队伍决策部署,加强检查员队伍培训管理,完善配套制度办法,健全检查员纪律约束、监督机制,全面提升我省药品检查能力和水平。创新检查方式方法,建立检查力量统一调派机制,健全完善全省药品专兼职检查员库,并根据检查工作需要,统筹调派全省检查员。鼓励州(市)、县(区)从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格,参与药品检查工作。

  四是进一步提升政务服务水平。依托国家业务系统和全省政务服务平台,推进药品行政许可申报电子化、结构化、标准化,尽快实现药品行政许可事项“一网通办”“跨省通办”。

  五是切实提升检验检测能力。完善以省级检验检测机构为龙头、州市级检验检测机构为骨干的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系,加快推进国家口岸药品检验所建设和生物制品(疫苗)批签发能力建设;加大化妆品检验检测资质能力建设,争取取得国家化妆品抽检复检机构资质;打造医疗器械综合性检验技术服务平台、建设B级综合性医疗器械检验检测机构,实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖。

  六是支持中药传承创新。进一步完善中药备案、医疗机构制剂审评审批管理体系,健全医疗机构制剂技术指导原则体系。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报,加强上市后监管。推动中药制药技术升级,鼓励二次开发,支持运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种,加强生产过程控制。加快推进“以傣药彝药等民族药为重点领域的国家药监局重点实验室建设项目、全产业链标准体系建设项目”等项目实施,不断提升云南民族药品种质量标准评价和研发能力。

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